Este mes se cumplen 20 años desde que el profesor Shinya Yamanaka recibió el Nobel por el desarrollo de las células iPS. Ayer, dos productos de medicina regenerativa basados en estas células lograron un importante avance al obtener un camino claro hacia su aprobación en Japón, marcando un hito mundial y ofreciendo esperanza a pacientes con enfermedades graves.
Uno de los productos destacados es la lámina de células cardíacas, que fue una de las atracciones del Expo Osaka-Kansai. Esta lámina contiene aproximadamente 33 millones de células que hacen latir el corazón, derivadas de células iPS. Al adherirse al corazón del paciente, se promueve la regeneración de vasos sanguíneos en menos de seis horas, según el profesor Yoshiki Sawa de la Universidad de Osaka.
Este tratamiento está dirigido a pacientes con enfermedades cardíacas isquémicas, como el infarto de miocardio, que sufren falta de flujo sanguíneo debido a vasos estrechos. Hasta ahora, las opciones en casos graves eran el corazón artificial o el trasplante, pero esta lámina podría favorecer la recuperación antes de llegar a esos extremos.
El profesor Sawa, líder en cirugía cardíaca en Japón, destacó que muchos pacientes no mejoran con cirugía y que la escasez de donantes limita los trasplantes. Por eso, desde hace 20 años trabaja en la medicina regenerativa para ayudar a estos pacientes. Ahora, con este avance, espera que el tratamiento se difunda rápidamente y beneficie a millones en todo el mundo.
El segundo producto aprobado condicionalmente está enfocado en la enfermedad de Parkinson. Consiste en trasplantar células precursoras neuronales derivadas de células iPS al cerebro para restaurar la función motora mediante la producción de dopamina. El profesor Jun Takahashi de la Universidad de Kioto, quien lideró el desarrollo, explicó que el trasplante mejoró la producción de dopamina en siete pacientes, confirmando la viabilidad del tratamiento.
El director del Centro de Parkinson, Takashi Hatano, señaló que los tratamientos actuales son solo paliativos y pierden eficacia con la progresión de la enfermedad. Este nuevo enfoque busca ofrecer una opción más efectiva y duradera.
Ambos productos recibieron la aprobación bajo el sistema de “aprobación condicional y con plazo”, que permite acelerar la llegada de tratamientos innovadores a los pacientes tras demostrar seguridad y eficacia en un número limitado de casos. Sin embargo, se requiere un seguimiento exhaustivo durante siete años para confirmar su efectividad antes de obtener la aprobación definitiva.
El profesor Yoshimi Yashiro de la Universidad Médica Fujita explicó que este sistema es como una “licencia provisional” y que la aprobación final permitirá la producción y venta sin restricciones. No obstante, el número de pacientes que podrán recibir estos tratamientos inicialmente será limitado, y se necesitará acumular más datos para ampliar su uso.
Además, la experiencia médica necesaria para administrar estos tratamientos es limitada, y la variabilidad en la respuesta de los pacientes será un reto para lograr la aprobación definitiva.
