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Los tres lotes de Moderna contaminados solo se han distribuido en Japón

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Madrid, 26 ago (EFE).– El Ministerio de Sanidad de España ha informado este jueves que los únicos lotes de vacunas de Moderna fabricados en España afectados por impurezas son los tres que han sido paralizados en Japón, ninguno de los cuales ha sido distribuido en ningún otro país salvo el asiático.

Así lo han informado a Efe fuentes del departamento que dirige Carolina Darias, que explican que, en estos momentos, tanto las autoridades japonesas como las españolas están evaluando el riesgo de la presencia de estas partículas y, en función de estos análisis, se tomarán las medidas que sean necesarias.

La farmacéutica Rovi, responsable de la producción de una gran parte de las vacunas de Moderna en el mercado internacional, está ya investigando las causas de estos problemas de calidad para asegurarse de conocer el origen del problema, solucionarlo y evitar que se repita bajo la supervisión de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

Según explican desde Sanidad, Moderna informó que había recibido varias reclamaciones del mercado japonés sobre la presencia de impurezas (partículas) en uno de los lotes comercializados allí y que se iba a informar a las autoridades de aquel país sobre este defecto de calidad.

La empresa farmacéutica nipona Takeda, encargada de la distribución y venta de este medicamento en el archipiélago, comunicó la pasada madrugada que iba a suspender la utilización de tres lotes (3004667, 3004734 y 3004956) por la presencia de estas sustancias.

Por el momento se ha detenido la administración y se han inmovilizado 1.630.000 de dosis.

Toda esta información se ha transmitido a nivel internacional como parte del procedimiento habitual de intercambio de información entre reguladoras aunque, y en virtud de los datos disponibles, Sanidad señala que “no habría otros lotes afectados” salvo estos tres, que “no se ha distribuido a ningún otro país, incluida España”.

En todo caso, quiere dejar claro que este tipo de episodios no son extraordinarios, ya que de forma rutinaria se hace un seguimiento de la calidad de los lotes comercializados.

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Además, las reclamaciones son evaluadas cuidadosamente por los laboratorios fabricantes y titulares, que están obligados legalmente a informar a las autoridades competentes cuando sospechen la existencia de un defecto de calidad.

Estos procedimientos se derivan de estándares de buenas prácticas implantados por las autoridades supervisoras de los países y regiones más avanzados (UE, EE.UU., Japón) y, el hecho de que se hayan detectado estas partículas no hace más que demostrar que los estrictos controles de calidad, para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna operan con normalidad, subrayan las fuentes.


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